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Spécialités: Hormonothérapie - Le promoteur: Novartis
Novartis MAJ Il y a 4 ans

Étude BYLieve : étude de phase 2 mesurant l’efficacité et la sécurité d’emploi de l’alpelisib associé au fulvestrant ou au létrozole chez des patients ayant un cancer du sein de stade avancé avec mutation sur le gène PIK3CA, récepteur hormonal (HR) positif, HER2 négatif ayant progressé pendant ou après un traitement par inhibiteur de CDK 4/6. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] Le cancer du sein est le type de cancer le plus fréquemment diagnostiqué chez la femme mais il existe aussi des cas chez l’homme. Environ 75 % des patientes ménopausées ayant un cancer du sein sont positives pour le récepteur hormonal, un facteur pronostique du cancer du sein et prédictif de la réponse à l’hormonothérapie. Les oestrogènes sont des hormones féminines qui favorisent la croissance de certaines cellules y compris celle des cellules du cancer du sein. On retrouve des récepteurs aux oestrogènes à la surface ou à l’intérieur des cellules. Lorsque les cellules cancéreuses possèdent un nombre significatif de récepteurs hormonaux, le traitement proposé consiste généralement en une hormonothérapie, un traitement qui empêche l’action stimulante des hormones féminines sur les cellules tumorales. Malgré l’efficacité de l’hormonothérapie, de nombreuses tumeurs positives pour les récepteurs hormonaux présentent une résistance à cette thérapie. Un tiers des patientes ayant un cancer du sein primaire positif pour le récepteur hormonal présentent un haut risque de récidive après une chimiothérapie néoadjuvante standard. Par conséquent, il est nécessaire de trouver des alternatives de traitement plus efficaces. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi de l’alpelisib associé au fulvestrant ou au létrozole chez des patients ayant un cancer du sein de stade avancé avec mutation sur le gène PIK3CA, récepteur hormonal (HR) positif, HER2 négatif ayant progressé pendant ou après un traitement par inhibiteur de CDK 4/6. Les patients seront répartis en deux groupes selon le traitement reçu avant leur participation à l’étude. Les patients du premier groupe recevront de l’alpelisib une fois par jour associé à du fulvestrant le premier et le quinzième jour de la première cure puis le premier jour des cures suivantes en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients du deuxième groupe recevront de l’alpelisib une fois par jour associé à du létrozole une fois par jour en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant une durée d’environ deux ans.

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